Entrée en vigueur du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

La Commission européenne (CE) avait proposé, le 3 avril 2020, le report d’un an de l’entrée en vigueur du règlement relatif aux dispositifs médicaux (DM), prévue initialement le 26 mai 2020. Ce report avait pour objectif de permettre aux États de faire face à la pandémie de Covid-19. Le règlement doit donc entrer en vigueur le 26 mai 2021, cette brève est l'occasion de faire un point sur quelques-unes des principales modifications apportées par ce texte.

En effet, une refonte totale de cette règlementation va être mise en place à partir du 26 mai 2021, au travers de la mise en application du nouveau règlement européen 2017/745 modifié par le règlement 2020/561.

Prévu pour corriger les dysfonctionnements des précédents textes européens, le règlement 2017/745 renforce les prérequis nécessaires à l’obtention d'un marquage CE médical ainsi que les outils de traçabilité des DM commercialisés. En matière de sécurité, ce nouveau texte renforce les exigences concernant le niveau de démonstration du rapport bénéfice/risque. Cette évaluation passe notamment par de nouveaux attendus en matière d’évaluation clinique pré et post mise sur le marché.

Vers un élargissement de la notion de dispositif médical

Traditionnellement, le DM se définit comme un produit de santé destiné à avoir une finalité médicale chez l'homme. Les DM ont donc des fonctions de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation de maladies ou de handicap.

Le règlement 2017/745 vient élargir la notion de DM à des produits qui n'ont pas de destination médicale mais dont les caractéristiques et risques sont analogues. Dorénavant, les lentilles non correctrices, les produits de comblement pour les rides, ou encore les appareils d’épilation à lumière pulsée intense entrent dans le champ d'application du texte.

De nouvelles règles de classification des dispositifs médicaux

Les DM sont classés en fonction du niveau de risque lié à leur utilisation. Cette classification prévoit que les DM sont classés selon un risque croissant entre la Classe I et la Classe III.

• Classe I (classe de risque la plus faible) : qui comprend par exemple les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les béquilles, etc. ;

• Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : qui comprend par exemple les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires, etc. ;

• Classe IIb (risque potentiel élevé/important) : qui comprend par exemple les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles, les machines de dialyse ou les couveuses pour nouveaux nés, etc. ;

• Classe III (classe de risque la plus élevée) : par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.

Le règlement 2017/745 a revu l’ensemble des règles de classification. De ce fait, des reclassifications dans une classe plus élevée sont à prévoir. Certains dispositifs médicaux actuellement commercialisés vont donc changer de classe avec toutes les conséquences que cela implique.

Une modification des règles de désignation des organismes notifiés

Le règlement 2017/745 prévoit le renforcement des exigences et compétences des organismes notifiés (ON). Ce renforcement concerne notamment les obligations des ON en matière de ressources humaines mais aussi le processus de certification des DM. On peut citer notamment :

• Les critères de qualification du personnel, en particularité de compétence en matière d'évaluation clinique ;

• Les conditions pour faire appel à des sous-traitants et experts externes ;

• La surveillance des compétences en interne ;

• L’impartialité de l’organisme en vue de sa notification ;

• Les modalités d’évaluation de la conformité ;

• Le contenu des certificats.

A noter que l’ensemble des ON doivent obtenir une nouvelle désignation en conformité avec le règlement 2017/745 afin de poursuivre leur activité après le 26 mai 2021.

Une revue des exigences de sécurité et de performance des dispositifs médicaux

La démonstration de la conformité des DM aux règles de sécurité et de performance est vérifier pour tous les produits (sauf exception relative à certains DM de classe I) sous la responsabilité du fabricant. Toutefois, le règlement 2017/745 vient préciser les précédentes obligations qui y sont relatives.

Dorénavant, le rapport bénéfice/risque favorable, déterminé à partir des rapports d'évaluation clinique et de gestion des risques, et la démonstration de la conformité sont précisés et sont décrits de façon plus explicite. Des étapes d'évaluation sont ajoutées aux protocoles existants et des procédures spécifiques font leur apparition pour certaines catégories de DM.

Par ailleurs, le règlement 2017/745 précise et explicite les formats et modalités d’exercice de la vigilance et de la surveillance après commercialisation. En particulier, la mise en place de rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) dont la fréquence de mise à jour et les modalités de revue par l’organisme notifié dépendent de la classe de risque du dispositif médical.

Une période de grâce pour se mettre en conformité

Toutefois, une "période de grâce" est accordé aux fabricants de DM à partir du 26 mai 2021. Les DM déjà mis sur le marché devront répondre aux exigences du règlement, mais cette mise en conformité des dispositifs déjà marqués CE au titre des anciens textes se répartira dans le temps via des dispositions transitoires prévues par le règlement 2017/745.

Ces dispositions transitoires prévoient que les dispositifs médicaux disposant d’un certificat valide au titre de l’une des directives (93/42/CE ou 90/385/CE), que ceux-ci puissent continuer à être mis sur le marché sous certaines conditions et pendant la durée de validité de leur certificat.

En conséquence, à partir du 26 mai 2021, si le DM est marqué CE selon l’une des directives, le fabricant peut continuer à le mettre sur le marché pendant la durée de validité de son certificat « directive » et au plus tard jusqu’au 26 mai 2024 (soit la date de fin de la période de grâce), selon certaines conditions. Si le certificat « directive » expire et au plus tard à la fin de cette période de grâce, le fabricant devra disposer d’un certificat « règlement » pour continuer à mettre son DM sur le marché.