Modification de la réglementation encadrant les RIPH (Décret 2021-301 du 19 mars 2021)

Le décret n° 2021-301 du 19 mars 2021 paru au journal officiel du 21 mars 2021 est venu modifier la réglementation encadrant la recherche sur la personne humaine en France. Il porte sur la composition des comités de protection des personnes (CPP) (I), précise les modalités de tirage au sort déjà en place (II) et enfin vient préciser les délais d'évaluation (III). I- La composition des comités de protection des personnes Le décret n° 2021-301 du 19 mars 2021 est somme toute très pragmatique. En plus de préciser la composition des CPP, il vient codifier la pratique puisque, notamment du fait de la crise sanitaire, ils ne se réunissent quasiment plus en présentiel. En d'autres termes, ce texte est venu élargir les textes en permettant aux CPP de se réunir en visioconférences.

S'agissant plus spécifiquement de leur composition, les CPP contiendront désormais 28 membres pleins, contre 14 aujourd'hui, non divisés en titulaires ou suppléants et parmi lesquels le président et le vice-président ne peuvent remplir ce mandat de manière identique que deux fois consécutives.

Egalement, la composition des CPP est élargie aux professions d’auxiliaires médicaux et aux « personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l’action sociale ».

II- Les modalités de tirage au sort

Ce texte vient préciser les modalités de tirage au sort effectué par le système d'information (SI). En effet, le tirage au sort des CPP en vue de l'instruction d'un dossier ne se fera plus par le comité national de la recherche sur la personne humaine (CNRPH) mais par le système d'information des CPP.

La mise en place du SI a pour objectif de simplifier les échanges entre les promoteurs et les CPP pour les demandes d'avis, la transmission d'informations complémentaires, les retraits ou la suspension des lieux de recherches.

Dorénavant, les recherches déposées par les promoteurs d'essais cliniques pour tirage au sort par les SI des CPP seront les suivantes :

• Toutes les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) mentionnées à l'article L.1121-1 du Code de la santé publique (CSP) dans les conditions prévues par l'article L.1123-6 du même Code ;

• les demandes de dérogation à la recherche de la non opposition, autorisées par un CPP en cas de requalification d’échantillons biologiques humains, dans les conditions prévues par L.1211-2 du CSP ;

• les demandes de dérogation à la recherche de la non opposition, autorisées par un CPP, en cas de recherches portant sur des échantillons biologiques humains requalifiés en vue d’études génétiques, dans le respect des conditions de l'article L.1131-1-1 du CSP.

III- Délais d'évaluation

Conformément à la Loi n° 2018-892 du 17 octobre 2018 relative à la désignation aléatoire des comités de protection des personnes, les CPP se déclarent aptes à évaluer les dossiers qui leur sont attribués et déterminent s’ils disposent de temps nécessaire à cette évaluation.

Le décret n° 2021-301 du 19 mars 2021 vient modifier les textes en ajoutant de nouveaux délais au délai de réponse du CPP (45 jours) et au premier délai de notification du dossier complet (10 jours).

Dorénavant, le CPP a 2 jours pour se déclarer indisponible et le promoteur aura 10 jours pour répondre aux demandes de documents complémentaires.

Le CPP, une fois ces documents obtenus, aura ensuite 5 jours pour notifier la réception du dossier. Il convient de noter que le défaut de réponse du promoteur équivaut au retrait de sa demande.

Pendant le délai de 45 jours d'évaluation du dossier, le CPP peut solliciter du promoteur des informations complémentaires qui devront lui être transmises dans un délai maximal de 12 jours. Là encore le défaut de réponse du promoteur vaut retrait de sa demande.

De plus, le décret vient codifier dans le CSP la notion d’avis favorable sous réserve d’informations complémentaires, lesquelles doivent être fournies dans un délai de 12 jours.

Ainsi, ces nouveaux délais portent la durée maximale d’évaluation par un CPP en collaboration avec un promoteur à 94 jours.

Toutefois, il convient de noter que le promoteur pourra, à tout moment, retirer sa demande d'avis si il estime que les conditions de RIPH ne sont plus réunies.

Paul-Henry Devèze & Lisa Allal